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发布时间 2018-11-16 18:53    来源 常州日报    编辑 孙靓    责任编辑王小明
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  药品上市许可持有人制度试点取得成效

  报告认为,与试点之前相比,公众用药需求进一步得到满足。,k8cp666.com  试点区域限制医药产业平衡发展。十个试点省(市)为我国医药产业发达地区,吸引了药品研发机构和科研人员,有可能加剧地区之间医药产业发展不平衡。

  试点品种上市周期较长。按照药品研发上市规律,药物研发到最终获准上市通常需要8至10年时间,相当一部分参与试点的新药距离获准上市还需一定时间,药品上市后各环节的试点经验还需积累,部分试点省(市)提出了加快审评审批的建议。,  本报记者 蒲晓磊,  药品上市许可持有人制度试点取得成效

  生产制造方面,持有人制定配套的质量管理文件,配备相应的质量管理人员,确保药品质量稳定可控,与合同生产企业签订质量协议和合同生产协议,对合同生产过程实施全程动态管理。,  10月22日下午,国务院关于《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》实施情况的报告提请全国人大常委会审议。,  药物警戒与不良反应监测方面,持有人建立健全药物警戒体系,直接报告获知的药品不良反应,对存在安全风险的药品采取风险控制措施。

  临床前研究及临床试验方面,持有人确保相关研究符合法规制度要求,加强对委托服务机构的资质条件和质量管理体系评估,加强对研究过程的监督和管理,定期或不定期聘请第三方开展稽查,保证研究资料的真实性、完整性、可靠性和规范性。,Welcome - 曾氏  本报记者 蒲晓磊,  报告认为,与试点之前相比,公众用药需求进一步得到满足。

  临床前研究及临床试验方面,持有人确保相关研究符合法规制度要求,加强对委托服务机构的资质条件和质量管理体系评估,加强对研究过程的监督和管理,定期或不定期聘请第三方开展稽查,保证研究资料的真实性、完整性、可靠性和规范性。,  持有人的药品质量主体责任落实仍需进一步完善。持有人在生产制造、销售配送、不良反应与不良事件直接报告等药品全生命周期的主体责任有待进一步细化明确。从试点情况看,科研人员凭自身能力难以履行药品质量主体责任,多通过组建药品研发机构等方式参与试点,仅有的1件科研人员申请已撤回。,  有效保障患者权益。在原保监会的支持下,各大保险公司积极研究设立药品上市后责任险,各试点省(市)也积极探索风险救济基金等创新性保障措施。

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